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            悅刻成功申報國內首個電子煙臨床試驗

            日期:2021-08-05 08:55:32     西安商網   編輯:胡智勇
            導讀:悅刻成功申報國內首個電子煙臨床試驗
            8月4日,在美上市的電子煙企業RELX悅刻(霧芯科技 RLX.US) 宣布其申報的電子煙臨床試驗已在中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)和世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺(WHO ICTRP)成功注冊。

            這是國內首個通過倫理審查和專家審核,并獲準執行的電子煙臨床研究項目,填補了國內電子煙臨床研究的空白。

            據悉,該項目為期3個月,將研究受試者體內尼古丁的代謝動力學,以及用悅刻產品替代卷煙后對人體生物標志物的影響。目前,研究團隊已基本完成人體內生物標記物的方法學驗證工作。

            根據世界衛生組織要求,全球臨床研究均需先注冊后實施。通過世衛組織國際臨床試驗注冊平臺,公眾可了解計劃進行、正在進行和已經完成的臨床研究全部情況。這不僅能確保公眾追溯每個臨床試驗的結果,而且還有助于減少不必要的重復研究。

            此前的臨床前研究中,小鼠口鼻暴露于電子煙氣溶膠中三周后,其呼吸道顯微觀察僅存在微小的顯微結構變化,與吸煙相關疾病的分子和微觀變化相比,變化相對較??;在另一項為期28天的小鼠電子煙吸入毒性試驗的研究中,只觀察到與吸入氣溶膠相關的微弱生物學效應。這些發現為此次臨床試驗提供了基礎支撐。

            項目負責人、中山大學-霧芯科技霧化科學研究中心副主任鐘國平表示:“這是中國電子煙行業具有開創性意義的一次科學研究,將打破長期依賴國外相關臨床研究數據的局面。”

            “本次臨床研究將為我們探索電子煙減害程度提供更多科學依據,相關科研成果也可為公眾客觀認知電子煙提供參考。”悅刻聯合創始人、研發與供應鏈負責人聞一龍說。

            2020年,悅刻宣布了其“1+4”科學研究路徑:在保證產品品質的前提下,建立理化研究、毒理研究、臨床研究和長期影響評估四大模塊,全面開展對電子霧化器的科學評估。

            目前,悅刻擁有理化實驗室、生命科學實驗等多個專業科研平臺,與中山大學等8所大學、2家醫院、10個科研和委托研究機構建立不同維度的合作項目。

            “建立電子煙獨有的科學體系,量化其對公共衛生的長期影響,需要進行持續的科學研究。”聞一龍表示,“未來,我們將繼續加大投入,不斷推進電子霧化行業的安全性研究和科學認知。”


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